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工程技術設計開發管理

一、設計開發策劃

 一）、組織應對產品的設計和開發進行策劃和控制。

  1、編制設計/開發計劃,包括評審、驗證、確認活動的安排。

  2、確定負責人員和資源。

  3、設計計劃可按實施情況調整。

  4、包括對產品安全性，可信性及其它主要特性的評價。

  5、包括產品測試方法和接收準則。

  6、組織與技術接口。

   1）組織應對參與設計和開發的不同五金、塑料、電子、軟件等小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。

   2）設計過程中的接口。

   3）如有多個部門作設計輸入，部門間會有接口。

   4）信息要評審，要正式傳遞。

二、設計開發輸入

 一）、應確定與產品要求有關的輸入,并保持記錄 。

  1、設計與達到目標。 (主要性能、功能等)

  2、滿足顧客合同的要求。

  3、符合產品技術國際、國家、行業標準或規范。

  4、遵守有關法律法規。（如安全、衛生、環保等）

  5、以前類似產品設計提供信息。

  6、應評審，解決含糊、矛盾之處。

三、設計開發評審

 一）、為了評價設計滿足質量要求的能力,識別問題,若有問題提出解決辦法,對設計所作的綜合的、系統的并形成文件的檢查。 

 二）、時間:在設計適當階段。記錄需保存。

 三）、設計評審內容

  1、是否滿足產品所規定的要求。

  2、產品設計與過程能力是否相匹配。

  3、是否考慮了安全性。

  4、是否滿足功能及操作要求.如:性能可行性目標。

  5、是否選擇了適宜的材料及設施。

  6、材料、物價和服務要素是否相容。

  7、是否滿足預期的環境及負荷條件。

  8、物價、部件、服務要素是否標準化，是否規定了可靠性，可用性及維修要求。

  9、是否規定了公差、技術狀態、系統要求，以實現互換性。

  10、設計計算建立模型分析中，所使用的計算機軟件是否經過確認批準和驗證，并處于受控的技術狀態。

  11、該類軟件的設計輸入、輸出是否經過驗證，并形成文件。

  12、設計過程中的假設條件是否有效,是否考慮了模型或形式試驗結果,都應作為設計評審的內容。

四、設計開發驗證

 一）、驗證的定義:通過檢查及提供客觀證據,表明規定要求已經滿足的認可。

 二）、在設計和開發中,驗證是指對某項規定活動的結果進行檢查的過程,以確定該項活動對規定要求的合格情況。

 三）、常用的設計驗證方法

  1、變換方法進行計算。             

  2、與類似設計比較。

  3、進行試驗與證實。(樣品測試)    

  4、設計文件要評審。 

  5、 驗證記錄要保持。

五、設計和開發確認

 一）、確認定義:通過檢查提供客觀證據表明針對某一特定預期用途的 要求已經滿足的認可。

 二）、在設計開展中“確認”涉及到不確定某個產品對用戶需求的合 格情況所進行的檢查過程。

 三）、確認往往在一次成功的驗證之后進行。

 四）、確認可能要顧客參加。

 五）、常用的方法。

  1、發給用戶試用。        

  2、模擬用戶使用。  

  3、小批試銷并征得用戶意見。

  4、有用戶參加的鑒定會。 

  5、用戶驗收確認。 

  6、確認記錄要保持。

六、設計開發輸出

 一）、設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的 方式提出，并應在放行前得到批準。

  1、應用文件化,以便于驗證和確認。

  2、設計輸出成果為：

   ■圖紙、

   ■工藝參數、

   ■材料規范、

   ■檢驗標準書、

   ■計算書、

   ■說明書、

   ■物料清單（BOM表）、

   ■軟件、

   ■服務程序等。

 3、輸出應滿足輸入要求。（也就是做出來的所有資料要滿足客戶要求 和國家標準要求）

 4、應標出主要設計特性。

 5、發放前要評審及批準。

七、設計和開發更改的控制

 一）、設計更改的原因

  1、設計階段出現遺漏或錯誤而后來發現。

  2、設計完成后發現制造或安裝有困難。

  3、顧客或組織要求改變。             

  4、產品功能、性能需要改進。

  5、安全性、法規或其它要求發生變化。  

  6、設計評審、驗證、確認要求更改。

  7、糾正預防措施要求更改。

 二）、對設計輸入的更改要評審—確定以前批準的評審、驗證、確認 結果。

 三）、產品部件的設計更改，要評價其對整個產品的影響。(某一特性 改進對其它有無不利影響)

 四）、更改前由授權人確定,形成文件。(原設計人修改)

 五）、要加識別標識,修改應通知有關部門，更改資料文件記錄要保存。